进一步加强兽药生产许可证核发事项办理(2)
2021-03-02 15:30农业农村部畜牧兽医局浏览：次
3月2日，农业农村部办公厅发布《关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知》，通知指出：
为贯彻落实国务院“放管服”改革精神，近期农业农村部组织对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行了抽查。为进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作，确保行政许可事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。
一、抽查工作情况
2020年11—12月，我部组织中国兽医药品监察所派出5个检查组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省（市），抽查了36家兽药生产企业的兽药生产许可证办理实施情况，通过档案核查、现场检查、座谈访谈等方式，重点检查了每家企业的申请资料合规性、许可审批程序履行、兽药GMP检查验收标准执行、审批信息上报审核、生产现场兽药GMP实施等情况。
总的看，8个省（市）均制定公布了兽药生产许可证事项办理工作程序、办事指南等，均能按照规定流程开展许可审批工作。其中，黑龙江省审核材料和现场验收均采用随机方式从农业农村部兽药GMP检查员库选派专家，严把准入关；江苏省、浙江省推行不见面审批，实现了“网上申请、网上办理、快递送达、电子归档”；江苏省不断夯实技术支撑基础，吸收科研院所专家作为兽用生物制品GMP检查人员，省级检查员库共计125人。抽查企业反映，兽药生产许可证核发事项下放后，企业与省级畜牧兽医主管部门沟通更加快捷有效，审批环节得到简化、流程时间大幅压缩，节约了成本，提高了效率。
二、抽查发现的主要问题
（一）技术审查不够严谨。抽查发现，北京市批准的个别兽药生产企业生产范围与实际不一致，现场抽查发现同一集团所属的3家兽药生产企业存在标签库、原辅料库、成品库和质检室合用情况；山西省个别兽药生产企业申报材料所列生产范围、生产地址与检查验收报告不一致；河南省对个别兽药生产企业现场检查结论涉及的生产范围与核发的生产许可证不一致。
（二）执行规定不够严格。抽查发现，山西省某兽药生产企业于2019年2月21日取得兽药生产许可证，该公司新建的粉剂、散剂、预混剂生产车间，现场工序不符合自动化、密闭式生产系统的无缝衔接要求，未执行农业部公告第1708号规定。山西省2017年2月4日对新建的3家兽药生产企业进行了兽药GMP检查验收，但未按照《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号）要求从我部兽药GMP检查员库中选派组长；浙江省对部分企业兽药GMP检查验收结果公示时间不足，不符合农业部公告第2262号要求，有的日期书写出现错误。
（三）兽药GMP检查员管理不符合要求。山西省仅以高级职称作为兽药GMP检查员入库标准，没有对专业、经历和技术能力提出要求并进行考查，未对检查员进行专业领域划分、未明确检查组长；选派时，忽视申报企业生产范围与检查员业务专长的匹配度，导致选派检查组长、检查员的业务能力与兽药GMP检查验收要求不相符。
（四）服务质量有待提高。北京市取消了兽药GMP检查验收申报资料的提交与审核（企业申请兽药生产许可证仅需提供申请表），极大地增加了现场检查验收组的责任和压力，难以保证检查验收质量；江苏省采取每年集中网上公示审批通过企业名单的方式，部分企业反映公告发布时间相对滞后。
（五）资料归档不够规范。黑龙江省档案管理等工作延续性较差，现场仅能抽查到2019年以来的审批归档材料；山东省部分档案资料中缺少纸质审查意见函、派组验收审批材料、现场验收通知以及整改完成审批表等；四川省档案柜放置楼道，有的文件柜未上锁，不符合档案存放要求。
此外，抽查组在兽药生产企业现场核查中，还发现部分生产企业存在执行兽药GMP不规范、产品质量管理流于形式等问题，农业农村部畜牧兽医局将转相关省份限期整改落实。
为贯彻落实国务院“放管服”改革精神，近期农业农村部组织对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行了抽查。为进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作，确保行政许可事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。
一、抽查工作情况
2020年11—12月，我部组织中国兽医药品监察所派出5个检查组赴北京、山西、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、四川等8个省（市），抽查了36家兽药生产企业的兽药生产许可证办理实施情况，通过档案核查、现场检查、座谈访谈等方式，重点检查了每家企业的申请资料合规性、许可审批程序履行、兽药GMP检查验收标准执行、审批信息上报审核、生产现场兽药GMP实施等情况。
总的看，8个省（市）均制定公布了兽药生产许可证事项办理工作程序、办事指南等，均能按照规定流程开展许可审批工作。其中，黑龙江省审核材料和现场验收均采用随机方式从农业农村部兽药GMP检查员库选派专家，严把准入关；江苏省、浙江省推行不见面审批，实现了“网上申请、网上办理、快递送达、电子归档”；江苏省不断夯实技术支撑基础，吸收科研院所专家作为兽用生物制品GMP检查人员，省级检查员库共计125人。抽查企业反映，兽药生产许可证核发事项下放后，企业与省级畜牧兽医主管部门沟通更加快捷有效，审批环节得到简化、流程时间大幅压缩，节约了成本，提高了效率。
二、抽查发现的主要问题
（一）技术审查不够严谨。抽查发现，北京市批准的个别兽药生产企业生产范围与实际不一致，现场抽查发现同一集团所属的3家兽药生产企业存在标签库、原辅料库、成品库和质检室合用情况；山西省个别兽药生产企业申报材料所列生产范围、生产地址与检查验收报告不一致；河南省对个别兽药生产企业现场检查结论涉及的生产范围与核发的生产许可证不一致。
（二）执行规定不够严格。抽查发现，山西省某兽药生产企业于2019年2月21日取得兽药生产许可证，该公司新建的粉剂、散剂、预混剂生产车间，现场工序不符合自动化、密闭式生产系统的无缝衔接要求，未执行农业部公告第1708号规定。山西省2017年2月4日对新建的3家兽药生产企业进行了兽药GMP检查验收，但未按照《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号）要求从我部兽药GMP检查员库中选派组长；浙江省对部分企业兽药GMP检查验收结果公示时间不足，不符合农业部公告第2262号要求，有的日期书写出现错误。
（三）兽药GMP检查员管理不符合要求。山西省仅以高级职称作为兽药GMP检查员入库标准，没有对专业、经历和技术能力提出要求并进行考查，未对检查员进行专业领域划分、未明确检查组长；选派时，忽视申报企业生产范围与检查员业务专长的匹配度，导致选派检查组长、检查员的业务能力与兽药GMP检查验收要求不相符。
（四）服务质量有待提高。北京市取消了兽药GMP检查验收申报资料的提交与审核（企业申请兽药生产许可证仅需提供申请表），极大地增加了现场检查验收组的责任和压力，难以保证检查验收质量；江苏省采取每年集中网上公示审批通过企业名单的方式，部分企业反映公告发布时间相对滞后。
（五）资料归档不够规范。黑龙江省档案管理等工作延续性较差，现场仅能抽查到2019年以来的审批归档材料；山东省部分档案资料中缺少纸质审查意见函、派组验收审批材料、现场验收通知以及整改完成审批表等；四川省档案柜放置楼道，有的文件柜未上锁，不符合档案存放要求。
此外，抽查组在兽药生产企业现场核查中，还发现部分生产企业存在执行兽药GMP不规范、产品质量管理流于形式等问题，农业农村部畜牧兽医局将转相关省份限期整改落实。
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