疫苗责任强制险征求意见稿公布 免赔条款为何引热议?(2)

　　在张合看来,这与《疫苗管理法》立法初衷存在出入:“可能更多站在了保险者的角度上考虑问题,没有想清楚是为了保障谁的利益,才会出现这种情况。”
　　他介绍,上述情形应适用《药品管理法》的“首付责任制”,即只要判定是疫苗质量问题,接到受害人赔偿请求就应先行赔付。比如保险方希望区分违法行为是否为生产企业故意,可以约定先赔偿,待赔偿行为结束后再另行追究生产企业的责任。
　　一名长期研究免疫学的专家也对《征求意见稿》的免除条款表示担忧。他提到,保险除外的范围过大,可能使得受种者几乎不能得到任何赔偿。
　　疫苗安全如何保障? 
　　既然疫苗责任强制险为疫苗质量安全投保,那么哪些属于疫苗质量问题?这些问题是如何出现的?尽管有疫苗责任强制险“兜底”,《疫苗管理法》实施以来,哪些措施切实保障了疫苗的质量安全?
　　根据《征求意见稿》,疫苗质量问题,是指疫苗不符合药品标准或者药品注册标准,影响疫苗安全、有效及质量可控的。
　　近十年来公开报道的重大疫苗安全事件显示,疫苗质量问题均与生产企业、储存运输单位或其他第三方原因分不开:
　　国家药监局2009年检查发现,大连金港安迪生物制品有限公司生产的部分冻干人用狂犬病疫苗,违法添加了核酸物质。据中国新闻周刊报道,这种核酸物质可以使狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于人用疫苗,但并未被我国批准,安全性存在隐患。
　　被定义为成分造假后,该企业三名直接责任人被刑拘,所有狂犬病疫苗被全部召回,企业被责令停产整顿、永久禁止生产狂犬病疫苗。
　　2010年的山西疫苗事件中,疫苗在储存配送过程中因高温暴露被质疑造成严重不良后果。尽管随后调查显示,出现损害的案例绝大部分与接种疫苗无关,其余均为疫苗异常反应或一般反应,但“高温暴露疫苗”仍违反了国际普遍规定的冷链配送及储存要求。调查称,温度过高可能导致其效力下降甚至失效。
　　2012年,潍坊警方破获一起大型非法疫苗案,不具备疫苗经营资质、规范冷链运输设备的人员向全国各地销售疫苗长达数年,包括流感、乙肝、狂犬病、水痘等各种疫苗。
　　2016年,山东警方破获了轰动全国的非法疫苗案,犯罪嫌疑人将非法从全国十余省低价购进的疫苗,放置在没有冷藏设施、不符存放要求的仓库内,部分疫苗已过有效期。随后,数十家药企被查实编造药品销售记录、向无资质单位和个人销售疫苗、出租出借证照。
　　最近的一起事件发生在吉林长春长生公司。2018年,该公司被发现在生产狂犬病疫苗过程中严重违反规定,混入过期原液,不如实填写日期和批号等。随后,其2017年被叫停封存的百白破疫苗也被曝出效价低(即保护率相对低)而受到处罚。长春长生公司因此被吊销生产许可证,有关负责人被逮捕调查,公司股票也被强制退市。
　　这一系列事件迅速提高了公众对疫苗安全问题的重视,也在很大程度上推进了《疫苗管理法》的制定。2019年7月,在公开征求意见七个多月后,《疫苗管理法》颁布。2019年12月1日,该法正式施行。
　　南开大学法学院教授、副院长宋华琳长期关注食药安全和有关政策研究。他在接受媒体报道时曾指出,《疫苗管理法》对疫苗全过程作出了全面而系统的规定,如在药品管理法规定的从事药品生产条件之外,疫苗生产活动要满足更加严格的条件、建立全国疫苗全程电子追溯平台、监管检查队伍职业专业化,并对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人都依法设定法律责任,将“最严格”管理制度体现在每个环节。
　　原上海疾控中心免疫规划科疫苗专家陶黎纳认为,在目前的疫苗质控体系下,疫苗只会越来越安全,出现质量问题的可能性极小。
　　张合分析,疫苗一旦出现质量问题,基本能判定存在违规违法行为。因此,如果把生产企业故意造成的疫苗质量问题和第三方原因排除在强制险赔付范围外,就可能极少会出现理赔情况。