“说明书不规范按假药论处”是制度堵漏(2)
2020-05-20 09:03 法制日报浏览：次
日前，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”（修订稿）意见的通知》（以下简称“修订稿”），这也是时隔14年后，药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，同时增加了“按假药”处罚的部分（5月18日《羊城晚报》）。
现行《药品说明书和标签管理规定》是2006年颁布实施的。对比现行管理规定，修订稿最引人关注的是增加了“按假药”处罚的部分：“上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按药品管理法有关假药的规定处罚。”
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。为指导医生和患者安全、合理使用药品，药品说明书必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性，一些不良反应没有暴露出来，生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，及时修订说明书。但在现实中，许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年，有关禁忌、不良反应的内容依然是“尚不明确”“不详”。
这一方面在于收集药品的安全性、有效性的信息需要投入一定成本，加之担心公布不良反应会影响药品销售，企业缺乏主动修订说明书的积极性。同时，相关规定也存在制度漏洞。根据现行《药品说明书和标签管理规定》第十二条，“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”但究竟怎样算是“及时提出申请”，规定语焉不详，也缺乏相应的处罚机制。
2018年，有媒体进行过统计，近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告，涉及807个药品，化药544个，中成药244个，其中有679个药品修订了不良反应。相比之下，鲜有药企主动修改药品说明书，大多数是国家监管部门要求企业进行修改。当及时修订完善说明书成为一句口号，缺乏约束机制，药企自然缺乏自我揭短的勇气和动力。
此次修订有力填补了这一制度漏洞。修订稿明确，在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息。对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3至6个月内提交修订说明书的申请。
加强药品说明书的动态管理，使之成为药企的规定动作而非自选动作，无疑是双赢之举。一方面可以充分满足患者的知情权，更加科学合理用药，降低用药安全风险。另一方面，也在客观上倒逼药企不断改进工艺，提高药品质量，减少不良反应的发生。（张淳艺）
跟帖
有必要引入监督反馈机制
对药品说明书信息真实性的规范很难，因为即便是有丰富经验的医生，也未必能看懂任何药品的说明书，这是一个有很高专业壁垒的领域，也是监管的瓶颈。所以，修订新规的难点在于如何打破监管瓶颈。要知道，药品说明书主要是给医生和药师看的，只有他们具备一定的专业素养，也只有他们可以结合从业经验，来验证说明书所公开的有效性、安全性信息的偏差，发现可能存在的用药副作用。但在实务中，一些医生即便在医疗活动中发现药品的一些问题，也无法找到便利通畅的渠道予以反映，导致药品说明书游离在监督之外。因此有必要引入监督反馈机制，强调说明书在统一监管平台的披露义务，构建医生、药师与监管机构及药品持有人“三位一体”的监督反馈渠道。（湖北 木须虫）（责任编辑：刘晓方）
现行《药品说明书和标签管理规定》是2006年颁布实施的。对比现行管理规定，修订稿最引人关注的是增加了“按假药”处罚的部分：“上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按药品管理法有关假药的规定处罚。”
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。为指导医生和患者安全、合理使用药品，药品说明书必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性，一些不良反应没有暴露出来，生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，及时修订说明书。但在现实中，许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年，有关禁忌、不良反应的内容依然是“尚不明确”“不详”。
这一方面在于收集药品的安全性、有效性的信息需要投入一定成本，加之担心公布不良反应会影响药品销售，企业缺乏主动修订说明书的积极性。同时，相关规定也存在制度漏洞。根据现行《药品说明书和标签管理规定》第十二条，“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”但究竟怎样算是“及时提出申请”，规定语焉不详，也缺乏相应的处罚机制。
2018年，有媒体进行过统计，近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告，涉及807个药品，化药544个，中成药244个，其中有679个药品修订了不良反应。相比之下，鲜有药企主动修改药品说明书，大多数是国家监管部门要求企业进行修改。当及时修订完善说明书成为一句口号，缺乏约束机制，药企自然缺乏自我揭短的勇气和动力。
此次修订有力填补了这一制度漏洞。修订稿明确，在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息。对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3至6个月内提交修订说明书的申请。
加强药品说明书的动态管理，使之成为药企的规定动作而非自选动作，无疑是双赢之举。一方面可以充分满足患者的知情权，更加科学合理用药，降低用药安全风险。另一方面，也在客观上倒逼药企不断改进工艺，提高药品质量，减少不良反应的发生。（张淳艺）
跟帖
有必要引入监督反馈机制
对药品说明书信息真实性的规范很难，因为即便是有丰富经验的医生，也未必能看懂任何药品的说明书，这是一个有很高专业壁垒的领域，也是监管的瓶颈。所以，修订新规的难点在于如何打破监管瓶颈。要知道，药品说明书主要是给医生和药师看的，只有他们具备一定的专业素养，也只有他们可以结合从业经验，来验证说明书所公开的有效性、安全性信息的偏差，发现可能存在的用药副作用。但在实务中，一些医生即便在医疗活动中发现药品的一些问题，也无法找到便利通畅的渠道予以反映，导致药品说明书游离在监督之外。因此有必要引入监督反馈机制，强调说明书在统一监管平台的披露义务，构建医生、药师与监管机构及药品持有人“三位一体”的监督反馈渠道。（湖北 木须虫）（责任编辑：刘晓方）
（本网站所发布文章只作为信息传播使用，不代表本网观点）
法务网咨询平台（长按图片识别小程序）
