为何要出台公告有序开展医疗物资出口？三部门回应(2)

　　在《公告》发布前,企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时,可不提供随附单证,海关无监管证件口岸验核要求,审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。 
　　《公告》发布以后,企业申报出口上述5种医疗物资时,在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 
　　海关将继续加强监管优化服务,支持有资质企业扩大出口,支持国际社会共同防控疫情,也提醒企业严格产品质量管控,坚持诚信经营、合规经营,在出口时提前准备好相关单证。 
　　五、五大类出口防疫物资在国内批准情况 
　　新冠肺炎疫情爆发后,国家药监局高度重视,迅速启动医疗器械应急审批程序,并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时,积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,以及保证产品安全、有效、质量可控的要求,创新审查方式,并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查,全力加快审评审批速度。 
　　截至2020年3月31日,国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂,包括17个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。其中,抗体检测试剂产品由于其方法学特点,产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。 
　　此外,国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个,国产医用防护服产品注册证302个,国产医用防护口罩产品注册证153个,国产医用外科口罩产品注册证549,国产一次性使用医用口罩产品注册证785个,国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。 
　　六、公告发布后,药监部门是否继续出具《医疗器械产品出口销售证明》 
　　出口医疗器械质量,按照国际惯例,由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定:“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。” 
　　在医疗器械产品出口的过程中,部分进口国(地区)有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口,药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明,这种销售证明属于服务性事项,不是许可事项,与产品通关无直接关系。 
　　为规范医疗器械出口销售证明的出具行为,2015年6月,国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确,企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。 
　　出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料,办理《医疗器械产品出口销售证明》。 
　　联合公告中明确,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。公告发布后,如果企业提出需求,药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》,做好相关服务。这里再次强调,三部门联合公告中规定,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放,而不是根据出口销售证明验放。（责任编辑：刘晓方 ）